廣東藥品零售管理辦法的新變化
�(fā)布時(shí)間:2018-04-16
廣東藥品零售管理辦法的新變化
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局3月中旬發(fā)布的《廣東省食品藥品�(jiān)督管理局零售連鎖企業(yè)管理辦法�,將�4�15日起�(shí)�?!掇k法》的落地有助于規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)�(jīng)�(yíng)行為,保證藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全,促�(jìn)藥品零售�(guī)?;�?guī)范化�(fā)��
藥品零售行業(yè)�?qū)⒂瓉?lái)一�(chǎng)變革。筆者留意到,此前廣東省《藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法的暫行規(guī)定》(以下�(jiǎn)稱《暫行規(guī)定》)�(fā)布時(shí)間是2008�12�1�,兩者的�(shí)間間隔將�10�。�10年來(lái),隨著我�(guó)�(yī)藥經(jīng)�(jì)高速發(fā)�、醫(yī)療體制改革深入和�(yī)藥市�(chǎng)�(duì)外開放程度不斷加�,我�(guó)�(yī)藥零售業(yè)面臨前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。當(dāng)�,政府的相關(guān)政策�(wú)疑對(duì)藥品零售行業(yè)有著巨大影響。在筆者看�(lái),《辦法》的落地有助于規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)�(jīng)�(yíng)行為,保證藥品質(zhì)�,保障公眾用藥安全,促�(jìn)藥品零售�(guī)?�?、規(guī)范化�(fā)�。筆者從以下幾方面對(duì)《辦法》�(jìn)行解讀�
1.什么是藥品零售連鎖�(jīng)�(yíng)�
[重點(diǎn)]“三統(tǒng)一”�“七統(tǒng)一”
《辦法》指�,藥品零售連鎖�(jīng)�(yíng)是藥品零售的一種特殊經(jīng)�(yíng)形式,在同一總部的統(tǒng)一管理�,統(tǒng)一商號(hào)、統(tǒng)一�(zhì)量管理體�、統(tǒng)一藥品采購(gòu)、統(tǒng)一物流配�、統(tǒng)一�(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)格式(簡(jiǎn)�“七統(tǒng)一”),總部采購(gòu)與門店銷售分�,并�(shí)�(xiàn)�(jì)算機(jī)�(lián)�(wǎng)管理,實(shí)行規(guī)?�?、集�(tuán)化管理的�(jīng)�(yíng)模式�
需注意的是,此前是�(tǒng)一配�、統(tǒng)一名稱�(biāo)�(shí)、統(tǒng)一�(zhì)量管理(�(jiǎn)�“三統(tǒng)一”�。相�(duì)“三統(tǒng)一”�“七統(tǒng)一”的要求更加細(xì)致,也符合藥品經(jīng)�(yíng)�(zhì)量管理規(guī)范的可追溯要�,其追溯范圍涵蓋了從采購(gòu)到終端的全過(guò)程�
2.藥品零售企業(yè)的構(gòu)成有變化嗎?
[重點(diǎn)]門店數(shù)翻番,明確三大構(gòu)成功�
主要是門店數(shù)量的變化及明確了三大�(gòu)成的功能。藥品零售連鎖企業(yè)(簡(jiǎn)�“連鎖企業(yè)”)由總部、配送中心(�(cāng)�(kù))和10家以上藥品零售連鎖門店(為總部的分支�(jī)�(gòu),簡(jiǎn)�“連鎖門�”)構(gòu)�,三者是一�(gè)完整的有�(jī)整體�
三者各司其�,使得這�(gè)企業(yè)更好地運(yùn)�??偛渴沁B鎖企�(yè)�(jīng)�(yíng)管理的核�,負(fù)�(zé)藥品采購(gòu)、配送及�(zhì)量與安全控制,以及對(duì)連鎖門店的�(tǒng)一管理;配送中心(�(cāng)�(kù))是連鎖企業(yè)的藥品儲(chǔ)�、運(yùn)�、配送機(jī)�(gòu),確保儲(chǔ)�、運(yùn)�、配送全�(guò)程藥品質(zhì)�;連鎖門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售網(wǎng)�(luò)終端,承�(dān)日常藥品零售和藥�(xué)服務(wù)�(yè)�(wù),確保終端藥品銷售與服務(wù)�(zhì)�。眾所周知,此前藥品零售連鎖的門店要求是5�,現(xiàn)在要求的�(shù)量直接翻番變?yōu)?/span>10家,此門檻可能會(huì)讓很多企�(yè)�(jīng)�(yíng)者望而止步�
3.《辦法》修訂的背景是什��
[重點(diǎn)]完善�(jiān)管,解決三大�(wèn)�
�(xiàn)行《暫行規(guī)定》自2009�1�1日實(shí)施以�(lái),對(duì)�(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)�(jīng)�(yíng)行為、保證藥品質(zhì)�、促�(jìn)藥品零售�(guī)模化、規(guī)范化�(fā)展發(fā)揮了重要作用,但從近年的藥品零售行業(yè)�(fā)展來(lái)�,我�(guó)�(yī)藥經(jīng)�(jì)高速發(fā)�,門店數(shù)量增�(zhǎng)迅�,出�(xiàn)“小而散”的競(jìng)�(zhēng)格局。從政策改革�(lái)�,醫(yī)療體制改革深入和�(yī)藥市�(chǎng)�(duì)外開放程度不斷加深,以及“十三�”�(guó)家藥品安全規(guī)劃出�(tái),現(xiàn)行的《暫行規(guī)定》已不能完全適應(yīng)�(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)管,主要�(wèn)題表�(xiàn)在:一是藥品零售連鎖的構(gòu)成分工不夠明�;二是藥品追溯系�(tǒng)的建立不夠全面;三是委托配送的要求未予�(guī)�。為了加�(qiáng)�(duì)藥品零售連鎖企業(yè)管理,廣東省食品藥品�(jiān)督管理局�2017�5月啟�(dòng)了《辦法》的修訂工作。通過(guò)深入�(diào)研并公開地方藥品�(jiān)管機(jī)�(gòu)以及行業(yè)組織等社�(huì)各界意見(jiàn),結(jié)合廣東省�(jiān)管工作實(shí)�,完成了�(duì)《辦法》的重新修訂?!掇k法》經(jīng)2017�9�30日廣東省食品藥品�(jiān)督管理局局�(wù)�(huì)審議通過(guò),將�2018�4�15日起正式�(shí)��
4.人員的崗位職�(zé)有什么要求?
[重點(diǎn)]遏制“掛證”,強(qiáng)化主體責(zé)�
在此,筆者著重介紹執(zhí)�(yè)藥師?!掇k法》要求,�(zhí)�(yè)藥師審核、復(fù)�、調(diào)劑處方后�(yīng)簽名確認(rèn),其簽名�(yīng)�(jīng)連鎖企業(yè)備案并留檔備�。這意味著�(zhí)�(yè)藥師要在職在崗。藥�(jiān)部門�(duì)于執(zhí)�(yè)藥師“掛證”�(xiàn)象將予以�(yán)厲打�,目前執(zhí)�(yè)藥師已被納入�(gè)人誠(chéng)信記錄建�(shè)范圍�“簽名確認(rèn)”這一措施則是�(qiáng)化藥店的主體�(zé)�,對(duì)“掛證”行為有一定的遏制作用。針�(duì)�(zhí)�(yè)藥師�(shù)量不足的情況�“十三�”�(guó)家藥品安全規(guī)劃明確提出,把國(guó)家執(zhí)�(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。到2020�,每�(wàn)人口�(zhí)�(yè)藥師�(shù)超過(guò)4�,所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)�(yè)藥師資格、營(yíng)�(yè)�(shí)有執(zhí)�(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥�
5.“互聯(lián)�(wǎng)+”方式銷售藥品有什么要��
[重點(diǎn)]可試�(diǎn)“�(wǎng)訂店�/�”銷售模式
“互聯(lián)�(wǎng)+”是互�(lián)�(wǎng)思維的�(jìn)一步實(shí)踐成果,推動(dòng)�(jīng)�(jì)形態(tài)不斷地發(fā)生演�,從而帶�(dòng)社會(huì)�(jīng)�(jì)�(shí)體的生命�,為改革、創(chuàng)新、發(fā)展提供廣闊的�(wǎng)�(luò)平臺(tái)。《辦法》明�,在總部�(tǒng)籌管理下,在落實(shí)藥品追溯系統(tǒng)并確�“線上線下一�”銷售、配送全�(guò)程藥品質(zhì)量與安全以及�(zhí)�(yè)藥師有效�(shí)施藥�(xué)服務(wù)條件�,連鎖門店可試點(diǎn)“�(wǎng)訂店�”“�(wǎng)訂店�”方式銷售藥品。在筆者看�(lái),鼓�(lì)連鎖企業(yè)采用“互聯(lián)�(wǎng)+”方式銷售藥品響應(yīng)�“十三�”�(guó)家藥品安全規(guī)�“互聯(lián)�(wǎng)+”的號(hào)�,可提高零售藥店的市�(chǎng)份額,滿足顧客的用藥需��
6 .委托配送有什么要求?
[重點(diǎn)]僅限一家批�(fā)企業(yè),禁另設(shè)�(cāng)�(kù)
《辦法》提�,連鎖企業(yè)需要委托配送的,應(yīng)將其�(jīng)�(yíng)范圍�(nèi)的全部藥品委托給一家藥品批�(fā)企業(yè),不得另行設(shè)置配送中心(�(cāng)�(kù)�。具體要求筆者整理在�1中�
7.藥品�(jīng)�(yíng)許可證的核發(fā)與之前有何不��
[重點(diǎn)]存在�(jiǎn)化辦理程序情�
辦理流程及時(shí)間與此前大體一致。筆者留意到,新增的一�(diǎn)是比較人性化的,連鎖企業(yè)兼并重組�(shí),如僅整體變更經(jīng)�(yíng)主體,其�(jīng)�(yíng)�(chǎng)所、�(cāng)�(kù)注冊(cè)地址、所屬連鎖藥店、質(zhì)量管理體�、人員等未發(fā)生變化,可簡(jiǎn)化辦理程�,辦理《藥品經(jīng)�(yíng)許可證》期間可不暫停原有經(jīng)�(yíng)�(yè)�(wù)。另外,�(xiàn)在食品藥品監(jiān)督管理部門作出�(fā)給《藥品經(jīng)�(yíng)許可證》的決定�,會(huì)將相�(yīng)信息錄入廣東省食品藥品監(jiān)督管理系�(tǒng)。在信息化時(shí)�,該系統(tǒng)的建立有利于日常�(duì)零售企業(yè)的監(jiān)��
8.日常�(jiān)督檢查的�(nèi)容有何變��
[重點(diǎn)]新增五大�(nèi)�
以下是一些新增的�(nèi)容:第一,對(duì)�(zhí)�(yè)藥師的變�(dòng)情況�(jìn)行檢�;第�,企�(yè)委托�(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況;第�,企�(yè)�(zhì)量管理體系運(yùn)行情況;第四,企�(yè)�(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)�(yùn)行情況及藥品電子�(jiān)管數(shù)�(jù)上報(bào)情況;第�,企�(yè)�(duì)上次各級(jí)食品藥品�(jiān)督檢查結(jié)果的整改情況。在筆者看�(lái),新增內(nèi)容也是依�(jù)法規(guī)的變�(dòng)而增加的。不難發(fā)�(xiàn),執(zhí)�(yè)藥師是日常檢查的重要�(duì)�,監(jiān)管部門�(duì)“掛證”的打擊也越來(lái)越嚴(yán),因此執(zhí)�(yè)藥師要在職在�。另外,檢查�(shí)也采�“回頭�”的方�,企�(yè)�(yīng)不斷做好�(zhì)量管理工�,不�(yīng)抱有僥幸的心�(tài)�