�(yī)藥行�(yè)2018年發(fā)展走�(shì)
�(fā)布時(shí)間:2018-02-26
�(yī)藥行�(yè)2018年有哪些看點(diǎn)和發(fā)展趨�(shì)�
1.一致性評(píng)�(jià)�(jìn)展是最大看�(diǎn)和變�(shù)。理論上2018年里289�(gè)基藥品種都要通過(guò)一致性評(píng)�(jià)�,但截至�1月底已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)�(jià)的品種還只有小幾十�(gè)。過(guò)去對(duì)一致性評(píng)�(jià)主要�(guān)注技�(shù)審評(píng),什么參比制劑和�(píng)�(jià)方法。鑒于技�(shù)上難度不少而且待評(píng)�(jià)品種�(shù)量巨�,還有很多人壓根就不相信一致性評(píng)�(jià)能夠如期完成�2018年一致性評(píng)�(jià)的最大看�(diǎn)并不只在有多少�(gè)品種通過(guò)一致性, 還有很多�(wèn)題諸如:�(píng)�(jià)后期�(huì)不會(huì)為了通過(guò)而存�“放水行為”?如果同品種已有三�(gè)廠家通過(guò)�(píng)�(jià),其余廠家是否將�(wú)緣參與招�(biāo)掛網(wǎng)?未通過(guò)一致性評(píng)�(jià)的品種還可以�(xiāo)售到什么時(shí)�?不�?gòu)S家為了通過(guò)�(píng)�(jià),不惜改�?cè)虾凸に?,成本大幅提高后�(guò)�(píng)�(jià)的廠家品種能否漲�(jià)?漲幅多大等�
2.新藥審批與上市大�(zhàn).我們毫不懷�2018年審批的�(chuàng)新藥�(shù)量繼�(xù)攀�,去年很多新藥創(chuàng)紀(jì)錄的審批�(shí)間讓大家一下子難以適應(yīng),今�CDE的評(píng)審團(tuán)�(duì)繼續(xù)�(kuò)�,新�(píng)審流程更加熟�,有�(chuàng)新藥的公司都有福��
3.招標(biāo)集采新做�。深圳和上海GPO被工商部門(mén)�(rèn)定有壟斷嫌疑之后,到底今年招�(biāo)辦和�(yī)院又能想出什么名義來(lái)從藥�(jià)里擠出油水我們還不知�。不�(guò)�(yī)保額度吃緊以及公立醫(yī)院藥品差�(jià)損失都決定了藥企逃不掉繼�(xù)被砍的命�(yùn)。大多數(shù)藥企的利�(rùn)都嚴(yán)重受招標(biāo)集采政策影響,所以招�(biāo)辦和�(yī)院任何新做法出來(lái),大家的神經(jīng)都很高度緊繃�
4.二次議價(jià)和處方外�。自從醫(yī)院實(shí)行藥品零差價(jià),幾乎所有院�(zhǎng)都在抱怨少了數(shù)百萬(wàn)到上億元的藥品加�,短期內(nèi)也只有靠跟藥企二次議�(jià)�(lái)彌補(bǔ)一�。二次議�(jià)合法不合法上面總是傳�(lái)一些不一樣的聲音,不�(guò)院長(zhǎng)要給員工�(fā)工資就管不了這么多了�2018年我們關(guān)注的是二次議�(jià)的新玩法。去年常喊控制藥占比,大家都�(rèn)為處方藥外流的春天來(lái)了,各種研報(bào)鼓吹處方外流的金額可以在2-3年內(nèi)�(dá)�2000�-3000億規(guī)�。然而去年的處方外流完全�(méi)有像想象中那么火爆,�(yī)院出于質(zhì)量控�,用藥便利和二次議價(jià)等原�?qū)μ幏剿幍耐饬魅匀豢咕?,同�(shí)院外�(gòu)藥還受制于醫(yī)�,電子處方和�(gòu)藥習(xí)慣等影響,大概率只會(huì)緩慢�(wěn)定地成長(zhǎng),目前主要機(jī)�(huì)還在常用�、慢病藥和高�(jià)新特��
5.新醫(yī)保執(zhí)行后藥品�(xiāo)售放�。去年有36�(gè)品種通過(guò)大幅降價(jià)獲得了醫(yī)保機(jī)�(huì),我們很好奇這些降價(jià)的品種能否靠量來(lái)�(bǔ)�(jià),尤其是降幅超過(guò)50%的厄洛替�,阿比特�、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、來(lái)那度胺和銀杏二萜內(nèi)酯等熱門(mén)品種。從前年降價(jià)超過(guò)50%�??颂婺醽?lái)��2017�(xiāo)售額比去年持�,提示銷(xiāo)售盒�(shù)降價(jià)后增�(zhǎng)了一�,利�(rùn)降低 40%。另一�(gè)前年降價(jià)的吉非替尼情況稍�,降�(jià) 55%后銷(xiāo)售額比去年增�(zhǎng)37%,提示銷(xiāo)售盒�(shù)降價(jià)后增�(zhǎng)了二�。所以降�(jià)�(jìn)�(yī)保不等于�(jìn)保險(xiǎn)�,還需要企�(yè)的營(yíng)�(xiāo)能力同步跟上�
6.臨床治療路徑�DRGs等醫(yī)保控�(fèi)方式落地。本�(lái)這兩�(gè)政策是來(lái)�(guī)范臨床診療和提高�(yī)療質(zhì)量的,首要目的并不是控費(fèi)。然而一旦它�?cè)诠⑨t(yī)院普遍實(shí)�,尤其是�(yī)保按病種付費(fèi),按人頭付�(fèi)等預(yù)付費(fèi)方式的落地,必然�(huì)極大地影響醫(yī)院和�(yī)生使用藥品的�(dòng)�,特別是那些可用可不用的藥品。衛(wèi)�(jì)委已�(jīng)制定�1212種臨床路徑,但中�(guó)的醫(yī)院硬件軟件差異極�,真正落�(shí)到每�(gè)�(yī)生的診療還需要時(shí)��2018咱們就看看這些�(yī)保控�(fèi)手段如何在影響醫(yī)生處方了�
7.中藥注射劑和輔助用藥走勢(shì)�2017年最慘的就是中藥注射劑和輔助用藥,控�(fèi)之下很多�(yī)院逐漸�(duì)這些容易濫用的品種下“逐客�”然而這些品種雖然科學(xué)上有缺陷,但商業(yè)上卻是很符合�(guó)情的,上千億的規(guī)模也不會(huì)�(shuō)消失就消�,最近有幾�(gè)院士也在高調(diào)地為中藥注射劑辯�(hù),所以這類品種大概率地可能是出�(xiàn)分化:有些在工藝和品�(zhì)上可靠并且能拿到有效的證�(jù),還�(huì)繼續(xù)暢銷(xiāo),其它的就慢慢被市場(chǎng)淘汰�。是不是這樣�?走著瞧��
8.真合�(guī)還是偽合�(guī)�2017年合�(guī)還查得少�(shuō)得少�?好多家藥企不合�(guī)的營(yíng)�(xiāo)手段都被工商公開(kāi)曝光,連大包商都開(kāi)口合�(guī)閉口�(xué)�(shù)�,哪是不是醫(yī)藥營(yíng)�(xiāo)全面合規(guī)就快了呢 ? �(dāng)然不�(huì),合�(guī)與否并不全受政策決定,嚴(yán)打也不是去年才有,就算中央嚴(yán)打也還有地方保護(hù)。決定合�(guī)的是目前市場(chǎng)的品種和品種背后的人,如果還是那些沒(méi)有技�(shù)�(xué)�(shù)科研的仿制品或者輔助用藥,還是那些被帶金銷(xiāo)售廢了武功的�,談合規(guī)只是掩耳盜鈴,最好的狀況也就是表面合規(guī)。中�(guó)�(yī)藥營(yíng)�(xiāo)要達(dá)到歐美目前的合規(guī)水平還有幾十年的�,到底幾十年我也�(shuō)不清�
9.藥企兩極分化�2017年買(mǎi)�(guò)�(yī)藥股股票的人都有體會(huì),盡管總體醫(yī)藥股行情不好,其中多�(shù)是以中藥注射劑和輔助用藥或者低水平仿制藥為主體的藥�。但也有少數(shù)幾家大的工業(yè)和商�(yè)企業(yè)走勢(shì)非常漂亮,而且這幾家藥企的新產(chǎn)品或者通過(guò)一致性評(píng)�(jià)的能力都很強(qiáng)。這�(gè)趨勢(shì)不僅在內(nèi)企很明顯,外企在中國(guó)的表�(xiàn)也極度兩極化,前三家的中�(guó)區(qū)�(xiāo)售已�(jīng)超過(guò)30億美�,而且增速還快于行業(yè)平均。這幾年的中國(guó)�(yī)藥市�(chǎng)的主基調(diào)是去�(kù)�,在兩極分化后品種數(shù)�,廠家數(shù)量和� �(yè)人員�(shù)量都�(huì)大幅減少,而剩下的日子越來(lái)越好。不信嗎�2018年這�(gè)�(shì)頭會(huì)更明��
10.兩票制的威力顯現(xiàn)。兩票制�2017年受到了太多的關(guān)�,行�(yè)已經(jīng)初步體驗(yàn)了它的威�,盡管還有少�(shù)人寄希望于兩票制的執(zhí)行打折扣�2018年時(shí)兩票制對(duì)�(yī)藥商�(yè)加速清理的一�,主要看�(diǎn)是在地市�(jí)的落�(shí),藥品供�(yīng)是否平穩(wěn),醫(yī)藥商�(yè)的整合并�(gòu)情況,以及它�(duì)藥價(jià)和營(yíng)�(xiāo)�(fèi)用的間接影響。有人會(huì)�(wèn)為什么不�(guān)注醫(yī)藥代表備案制,看�(guó)我以前文章的人就�(huì)明白,這項(xiàng)制度盡管出發(fā)�(diǎn)很好,然而發(fā)起方與監(jiān)管方分立,二者沒(méi)有足夠的�(dòng)力落�(shí),從目前出臺(tái)制度的幾�(gè)省份的細(xì)則看還有很多漏洞,它�(huì)不會(huì)淪為一種形式呢?拭目以待�
在醫(yī)藥行�(yè)而是多年�(lái),我觀察到的規(guī)律是大家通常高估政策的觀其影�,而低估它們的�(zhǎng)期影��2018年大概率�(huì)繼續(xù)去年大刀闊斧改革的主基調(diào),大家還是要�(xí)慣在周末或者深夜收到各種新政策新規(guī)則的通知。劉� E藥經(jīng)理人
2018�(yī)藥行�(yè)集中度加速提�
一致性評(píng)�(jià)加速提升行�(yè)集中�。中�(guó)藥品的一致性評(píng)�(jià)工作正式�(kāi)啟,將對(duì)�(yī)藥行�(yè)供給格局�(chǎn)生根本影�,特別是化藥仿制藥企�(yè)�(huì)出現(xiàn)大規(guī)模去�(chǎn)能狀�,龍頭企�(yè)的市�(chǎng)集中度�(jìn)一步集中,并且�(kāi)啟�(jìn)口替代的�(guò)�。按照國(guó)�(wù)院一致性評(píng)�(jià)意見(jiàn)的規(guī)定:�(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007�10�1日前批準(zhǔn)上市的化�(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,�(yīng)�2018�12�31日前完成一致性評(píng)�(jià)。這其中共涉及300�(gè)品種�17897�(gè)批準(zhǔn)文號(hào)�1883家藥企。再加上“化學(xué)藥品新注�(cè)分類�(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥”,估�(jì)此次一致性評(píng)�(jià)涉及的文�(hào)�(guò)3�(wàn)�(gè)。國(guó)家藥�(jiān)總局要求�2007�10�1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中,化藥仿制藥在首家通過(guò)一致性評(píng)�(jià)�3年內(nèi)不通過(guò)�(píng)�(jià)�,不予再注冊(cè)�2016�4�1日落�(shí)征求意見(jiàn)稿已改為“首家通過(guò)一致性評(píng)�(jià),三年后不再受理其他企業(yè)同品種一致性評(píng)�(jià)申請(qǐng)”,時(shí)限要求很?chē)?yán)�。同一品種3家以上通過(guò)一致性評(píng)�(jià),投�(biāo)采購(gòu)和醫(yī)療報(bào)�(xiāo)中不再選用未通過(guò)��
一致性評(píng)�(jià)政策的推出對(duì)�(yī)藥行�(yè)供給格局�(chǎn)生根本影�,特別是化藥仿制藥企�(yè)�(huì)出現(xiàn)大規(guī)模去�(chǎn)能狀況,龍頭企業(yè)的市�(chǎng)集中度�(jìn)一步集�,并且開(kāi)啟�(jìn)口替代的�(guò)程。規(guī)定要求化藥仿制藥“首家通過(guò)一致性評(píng)�(jià),三年后不再受理其他企業(yè)同品種一致性評(píng)�(jià)申請(qǐng)”,時(shí)限要求很?chē)?yán)��“同一品種3家以上通過(guò)一致性評(píng)�(jià),投�(biāo)采購(gòu)和醫(yī)療報(bào)�(xiāo)中不再選用未通過(guò)��”此舉將對(duì)未來(lái)10年以上的化藥行業(yè)的競(jìng)�(zhēng)格局和增�(zhǎng)路徑�(chǎn)生根本影�,其中明顯受益的將是�(guó)�(nèi)化藥仿制藥龍頭企�(yè)。提升監(jiān)管效�。獲得更大市�(chǎng)份額。今后在�(yī)保目錄中,很可能是同一品種中只�2-3家企�(yè)�(jìn)行競(jìng)�(zhēng),相�(guān)藥品市場(chǎng)份額獲得極大拓寬。獲得資金支持。加快推�(dòng)�(jìn)口替��